中国生物奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗获国家药监局临床批件

本篇文章给各位网友带来的资讯是:中国生物奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗获国家药监局临床批件 详情请欣赏下文感谢IT大王网友 航空先生 的线索投递!

IT大王 4 月 26 日消息,国药集团中国生物奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗获国家药监局临床批件。

中国生物奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗获国家药监局临床批件

国药集团中国生物在前期已上市原型株新冠灭活疫苗和完成贝塔、德尔塔变异株灭活疫苗研发的基础上,第一时间从香港大学引进奥密克戎变异毒株,2021 年 12 月 9 日迅速启动了奥株灭活疫苗研发。

中国生物奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗获国家药监局临床批件

根据国家药监局改良型新冠疫苗指导原则和研发策略,国药集团中国生物利用新建的 P3 高等级生物安全实验室,完成了奥株毒种的筛选、传代、扩增,建立了三级毒种库,完成了工艺验证、多批规模化产品的制备、质量标准研究、动物体内安全性评价和免疫原性研究,结果显示奥株新冠灭活疫苗可以针对奥株及多种变异株产生高滴度中和抗体。2022 年 3 月 3 日,北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所同香港研究机构确定临床方案及相关细节,3 月 26 日和 30 日分别获得中国药品食品检定研究院的检定合格报告,4 月 1 日向香港卫生署提交了临床申请资料,4 月 12 日获得伦理批件,4 月 13 日获得临床研究批件,成为全球最早获批进入临床的奥密克戎株灭活疫苗。

同时,国药集团中国生物从 1 月 26 日开始向国家药监局药品审评中心滚动提交国内临床申报资料,启动技术审评。

4 月 26 日,中国生物北京生物制品研究所奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗获得了中国国家药监局颁发的临床批件。中国生物将采用随机、双盲、队列研究的形式,在已完成 2 或 3 剂新冠疫苗接种的 18 岁及以上人群中进行序贯免疫临床研究,评价奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗的安全性和免疫原性

《张文宏:奥密克戎疫苗已获批临床试验,将很快面世》

© 版权声明
好牛新坐标
版权声明:
1、IT大王遵守相关法律法规,由于本站资源全部来源于网络程序/投稿,故资源量太大无法一一准确核实资源侵权的真实性;
2、出于传递信息之目的,故IT大王可能会误刊发损害或影响您的合法权益,请您积极与我们联系处理(所有内容不代表本站观点与立场);
3、因时间、精力有限,我们无法一一核实每一条消息的真实性,但我们会在发布之前尽最大努力来核实这些信息;
4、无论出于何种目的要求本站删除内容,您均需要提供根据国家版权局发布的示范格式
《要求删除或断开链接侵权网络内容的通知》:https://itdw.cn/ziliao/sfgs.pdf,
国家知识产权局《要求删除或断开链接侵权网络内容的通知》填写说明: http://www.ncac.gov.cn/chinacopyright/contents/12227/342400.shtml
未按照国家知识产权局格式通知一律不予处理;请按照此通知格式填写发至本站的邮箱 wl6@163.com

相关文章