包含注册公司名称查重的词条

小编近期在整理化学药品通用名称报送资料、药品注册申请表及药品说明书时遇到化学药品名称相关的问题。

接下来就从化学药品名称分类、药品通用名称报送资料要求、制剂的通用名称命名原则及国际非专利药名（International Nonproprietary Names for Pharmaceutica1 Substances注册公司名称查重，简称INN）的查询几个方面进行一些分享。

（一） 化学药品名称分类

1、药品通用名称注册公司名称查重：应当使用国家药品标准或者药品注册标准收载的药品通用名称。申报复方制剂自拟药品名称的注册公司名称查重，应当预先进行药品名称查重工作。中文通用名尽量与英文名相对应注册公司名称查重，可采取音译、意译或音、意合译，一般以音译为主。

注册分类1、2、5.1类化学药品：

应当使用国家药品标准或者药品注册标准收载的药品通用名称。未列入国家药品标准或者药品注册标准的，申请人在提出药品上市许可申请时，应当提交通用名称证明原件，或同时提出药品名称核准申请，单独成袋。

注册分类3、4、5.2类化学药品：

应与所选参比制剂的通用名称一致。未列入国家药品标准或者药品注册标准的，申请人在提出药品上市许可申请时，应当提交通用名称证明原件，或同时提出药品名称核准申请，单独成袋。

2、药品通用名称来源：来源于中国药典、局颁标准的，选国家药品标准注册公司名称查重；来源于药品注册标准的，选药品注册标准；属申请人按有关命名原则自行命名的，选自拟。

3、英文名称：英文名应尽量采用世界卫生组织编订的INN英文名；INN 没有的，可采用其他合适的英文名称

4、汉语拼音：均需填写，注意正确区分字、词、字母大小写等。可以参照中国药典格式填写。

5、化学名称：应当以文字正确表达药物活性物质的化学结构，不要采用结构式。6.其他名称：系指曾经作为药品名称使用，但现在已被国家规范的药品通用名称取代者。

7、商品名称：申请人为方便其药品上市销售而申请使用的商品名称，由汉字组成，不得使用图形、字母、数字、符号等标志。进口药品可同时填写英文商品名称。商品名称仅限于符合新药要求的化学药品可以申请使用。申请人在提出药品上市许可申请时申请商品名的，应当提供商标注册证

药品的通用名（包括 INN）及其专用词干的英文及中文译名也均不得作为商品名或用以组成商品名，用于商标注册。药品商品名称不得有夸大宣传、暗示疗效作用。应当符合《药品商品名称命名原则》的规定，并得到国家食品药品监督管理局批准后方可使用。药品商品名称的使用范围应严格按照《药品注册管理办法》的规定，除新的化学结构、新的活性成份的药物，以及持有化合物专利的药品外，其他品种一律不得使用商品名称。同一药品生产企业生产的同一药品，成份相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称。

故仿制药不可使用商品名，部分改良型新药也不可使用商品名。

（二） 化学药品通用名称报送资料要求

资料项目内容

内容要求

一．申请函

提交国家药典委员会药品通用名称的申请。详见参考文献4附件。

二．目录

按照不同内容分别提交申报资料目录。

三．产品信息相关资料

（一）说明函

主要对于申请药品关键信息的概括与说明。可参见M4模块一1.0。

（二）申请表

主要包括产品名称、剂型、规格及申请事项等产品基本信息。可参见M4模块一1.2。

（三）国际非专利名称（INN）相关资料（如适用）

世界卫生组织（WHO）国际非专利名称（INN）核定的证明性文件（官网截图或官方邮件均可）。

（四）说明书和包装标签

1. 上市药品说明书。可参见M4模块一1.3.1.2。

2. 上市药品包装标签。可参见M4模块一1.3.2.2。

（五）药品上市证明相关资料（如适用）

1. 仿制药应提供原研药（或参比制剂）的上市证明性资料复印件或相关网站截图，原研药的产品说明书（如为境外上市产品，应同时提供英文版和中文译文版）。

2. 境外已上市药品的核准应提供国外批准的药品证书（Certificate of a pharmaceutical product，CPP）文件复印件、产品外包装图片、实物图片和产品说明书（应同时提供英文版和中文译文版）。

四、质量综述

质量综述（QOS）引言

（一）原料药（名称，生产商）

（二）制剂（名称，剂型）

可参见M4模块二2.3、2.3.S、2.3.P及模块三3.2.S.3。

五、非临床综述

可参见M4模块二2.4。

六、临床综述

可参见M4模块二2.5。

（三）制剂的通用名称命名原则

1、药品制剂的命名，原料药名称列前，剂型名列后，如：Indometacin Capsules 吲哚美辛胶囊。

2、药品制剂名称中说明用途或特点等的形容词宜列于药名之前，如：Absorbable Gelatin Sponge 吸收性明胶海绵。

3、复方制剂根据处方组成的不同情况有多种命名方式，具体请参见文献2。

（四）国际非专利药名（INN）的查询

INN，是世界卫生组织编订的国际非专利药名（ International Nonproprietary Names for Pharmaceutica1 Substances）的简称，在提交药品通用名称核准资料时，需提供世界卫生组织（WHO）国际非专利名称（INN）核定的证明性文件，这里要求提供官网截图或官方邮件均可。下面介绍一下查询药品INN的具体方法：

1、在WHO官网查询INN

网址：

https://www.who.int/teams/health-product-and-policy-standards/inn/

方法：打开以上网址，单击下图左下角红框内容。即可查看世界卫生组织（WHO）发布的提议国际非专利名称（INN）列表（Proposed INN-List）和推荐国际非专利名称（INN）列表（Recommend INN-List）。

2.、查询国家药典委确定的WHO中的药品通用名称

网址：https://extranet.who.int/soinn/。

打开以上网址，在下图红框中输入药品的英文名称，单击“submit”.

以“granisetron”为例（药品英文名称首字母要小写），单击“submit”后，单击Result右侧的granisetron，即可查询到granisetron的中文通用名称以及在WHO INN List中的位置。

参考文献

1. 药品注册申请表填表说明

2. 国家药典委员会《中国药品通用名称命名原则》

3. 化学药品注册受理审查指南（2020年第10号）

3. 关于进一步规范药品名称管理的通知（国食药监注[2006]99号）

4. 国家药典委员会《关于发布药品通用名称核准工作程序和报送资料要求的通告》

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